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日本汉方目标美国上市,中国“新汉方”加速赶超

来源:中国新闻快报发布时间:2019/10/30 15:46:31

    “汉方药,力争在中国市场上成为最有名的中药品牌。”这句话来自日本制药公司津村株式会社(以下简称“津村”)社长加藤照和,多少有些令人意外。

    津村创始于1893年,是日本最大的汉方药制剂生产企业之一。2001年起,这家企业就开始布局中国市场,与上海市药材有限公司和张江高科技园区开发有限公司共同设立上海津村制药有限公司。2017年,中国平安以273.22亿日元(约合人民币16亿元)收购了津村株式会社10%的股份,二者合资设立的平安津村有限公司于2018年6月正式宣布成立,津村希望借此扩大在中国的市场份额,目标到2027年销售额达到100亿元。不仅如此,津村从2005年就开始进军美国市场,近日有消息称其正与美国食品药品监督管理局积极沟通,希望将旗下产品大建中汤颗粒制剂打造成第一个在美国上市的中药制剂。

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    这让中国本土中药厂商五味陈杂,中国作为中医药的发源地,在产业发展上反而让日本汉方药后来居上。对此,上海正执中医药科技有限公司(简称“正执新汉方”)创始人、执行董事李执峰向本刊记者坦言,日本汉方药这些年来的发展模式,确实值得我国中医药行业借鉴。

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日本汉方药市场规模达2000亿日元

    据考证,传统中医最早在南北朝时期开始传入日本,因以汉代名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》等中医经典为主要理论指导,被称为“汉方医学”,与从欧洲传入的“兰方医学”以及日本自有的“和方医学”相区别。汉方药则是在其理论指导下应用的药物。

    正执新汉方李执峰介绍,汉方医学和汉方药在日本的发展历史,深受所处时代背景的影响。唐朝时期,僧人鉴真前往东瀛,弘扬的不仅是佛法,还有当时最先进的中医药知识,对日本汉方医学的发展作出了重要贡献。

    江户时代,是日本汉方医学最为繁荣的时期,日本版《仲景全书》、宋版《伤寒论》、《医方考》、《万病回春》、《本草纲目》等多部中医经典在日本刊行或再版,得到极大的欢迎和重视。

    明治维新前后,因在战争时西医治疗方式更具优势,政府大力兴办西医,占据日本医疗主流一千多年的中医被废止。此后,医学界一直有声音力主复兴汉方医学。直到20世纪60、70年代,日本人口老龄化问题逐渐凸显,越来越多的人认为中医药对治疗慢性疾病是非常有效的,能够延长生命,汉方医学才得以重新发展。

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    日本汉方医学的治疗方法以草药为主,现代汉方药或汉方制剂多源自于我国中医典籍中记载的古方。

    1974年日本厚生劳动省发布《一般用汉方处方承认审查内规》,2008年修改为《一般用汉方制剂审批基准》,起初收录一般用汉方处方210个,到2013年共收录一般用汉方处方294个,其中有148种被纳入了保险,处方中明确规定了汉方制剂的成分、规格和功能效用。

    比如桂枝茯苓含有桂枝4克、茯苓4克、牡丹皮4克、桃仁4克、芍药4克,经萃取提炼精制成粉剂或片剂。生产厂家和所有医生或药师都只能使用规定好的这294个处方,不得随意更改,不能超出这个范围开药,也不能任由患者自行购买使用,这样就可以让其安全和疗效得到一定的保证。

    根据日本汉方生药制剂协会的统计数据,目前日本汉方药市场规模已有约2000亿日元(约合人民币135亿元)。

    日本有超过200家汉方药生产企业,制剂品种超过2000种,津村、三共、钟纺是公认的三家主要的汉方药生产企业,小林制药、久光制药、参天制药、大正制药等则在居家常用药品(消费品)市场上具有很高的知名度。

    销售量排名前十的汉方药产品为补中益气汤、大建中汤、柴苓汤、六君子汤、加味逍遥散、芍药甘草汤、麦门冬汤、牛车肾气丸、小青龙汤、葛根汤。

    “超过60%的日本人认为汉方药能够促进健康长寿,超过80%的日本人认为汉方药2病十分有效。80%以上的日本医生会开汉方药处方,处方量每年超过15%的增长。

    日本全国超过6万家的药店中,经营汉方制剂的占80%以上。日本药妆的生产和消费也是数量庞大,2016年达到61325亿日元。久光制药的撒隆巴斯贴敷剂每年销售12亿贴,可以绕地球4.2圈。”李执峰介绍。

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用现代化制作工艺改良传统中药剂型

    反观中国的中医药发展,与日本汉方药相比,在产品研发、制作工艺等方面还有很大的提升空间。对此正执新汉方的李执峰感触颇深,他向本刊记者讲述了一段自己的亲身经历。

    “我患有网球肘,经常复发发炎疼痛。直到有一次,我在雷允上药房发现一种叫吊筋药的中医古方,消炎止痛治疗扭伤很管用。它其实就是一包黄色粉末,但是使用起来却很麻烦,患者买回家使用时,需要取一勺粉末用白酒化开,再用蛋清调成糊状敷在伤口处。”李执峰讲道。

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药虽然管用,但使用方法如此复杂,这让李执峰陷入思考。他注意到,目前市面上常用的治疗跌打损伤的中药产品,使用时都有些不便之处。

比如,喷涂的红花油、云南白药气雾剂等气味浓烈,贴敷的止痛膏药需要贴10-24个小时之久,且容易引发皮肤瘙痒、刺痛甚至过敏。

所以已经有越来越多的年轻消费者选择代购日本汉方药,同样是用于减轻肌肉酸痛与疼痛的止痛膏药,久光制药、小林制药的产品有触感清凉、味道较小、易于撕贴等优点,使用起来更为方便。

这很大程度上来自于日本制药企业现代化、规范化、标准化的制作工艺。日本重视技术革新与研发能力,制药企业更是十分重视医药品的研制与开发,有数据显示,津村、三共、钟纺三大汉方药生产企业每年的新药研发费用均占销售收入的10%-20%。

日本汉方药大多采取颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液等便于使用的剂型,通常由半成品浸膏制剂(指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后,蒸去全部溶媒,浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂)经历一系列生产工艺制成。

在浸膏制剂的生产方面,制药企业采用去粗取精和科学生产的原则,应用先进的制备技术和设备,从对原料生药的切割、提取分离、浓缩、干燥到最终制剂的形成都严格进行质量控制。

浸膏制剂作为传统汤剂的改良剂型,既继承了汤剂的综合疗效、易吸收、显效快的优势,又具备了成药易保存、易携带和便于服用的特点,同时,也克服了传统中药口感苦涩、服用量大、工艺不合理、有效成分破坏严重的不足,受到了群众的普遍认可和欢迎。

李执峰也萌生了使用现代化制作工艺改良传统中药剂型的想法。为此,他委托上海医药工业研究院对吊筋药的成分(包括桅子、红花、苦杏仁、桃仁、芥子)进行分析,最终发现栀子中所含的环烯醚萜类物质栀子苷是最主要的有效成分。

对栀子的干燥成熟果实运用高科技生产工艺,可提取精制出98%纯度的白色栀子苷粉末。不同于传统中药止痛膏贴,以栀子苷作为核心制剂制作出的膏贴见效迅速、气味清新、贴敷舒适,可以与久光制药的撒隆巴斯贴敷剂媲美,上市后得到了消费者的好评。

 

“这说明现代消费人群对传统中医药产品有着新的要求,我们应当用现代科技和制造工艺打造新时代的健康消费品。”李执峰说。
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中国“新汉方”可开发潜力巨大

“虽然目前日本汉方药产业发展模式更为成熟,但显然中国在发展中医药事业上更具优势。”正执新汉方李执峰向本刊记者表示。

他分析道,经历过明治维新之后,汉方药在日本的发展基本上是“废医重药”,日本现在其实没有传统意义上的中医,医学院只是设置中医课程,即使是使用汉方药时,也是西医开具处方。

生产方面,虽然日本制药企业现代化程度较高,但其并没有掌握中药材的炮制技术。另外,日本对于汉方药的研制和开发主要局限在《伤寒论》和《金匮要略》两本中医药典籍,近年来发展十分有限。

而我国近年来高度重视中医药事业的发展。尤其是在对古代经典方剂的研究和开发上,相关部门一直在政策上给予鼓励和支持。

《中华人民共和国中医药法》明确,“古代经典名方复方制剂在申请药品批准文号时,可仅提供非临床安全性研究资料”。2018年4月,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第一批)》,收录了源自37本古医学典籍的100个方剂。

2018年6月,《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》发布,让中医经典名方制剂走向市场的步伐再次加快。

“中医典籍中的经典名方数量丰富,可开发潜力巨大。我们希望能够在这些传统重要组方的基础上,以其中的有效成分作为研发抓手,结合现代工艺和科研成果,将其开发为健、食、妆、消等多种类型的消费品。

这些改良后的‘新汉方’产品将以居家必备健康消费品的面貌,出现在药店、便利店、电商等多种渠道,给更多的消费者带来便利。”李执峰告诉本刊记者。

不过,经典名方的开发也存在诸多挑战,比如中药材种植分散、采集的药材质量良莠不齐、缺乏统一的标准和检测方法等。在很多业内人士眼中,中药的药效正是被这些因素所拉下去的。

为解决这些问题,不久前国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,表示在开发经典名方制剂时鼓励使用优质药材,并透露中药新药质量标准研究技术指导原则目前正在起草中,总体质量要求不低于日本汉方药。

“随着人们越来越关注健康,对中国文化和中医药文化越来越有自信,再加上政策的支持和鼓励,国内的中草药消费品市场正在逐渐起步。未来,相信我们中国的‘新汉方’一定能够超越日本的汉方。”李执峰表示。