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接种辉瑞疫苗与心肌炎发病率增加有关,但仍在安全范围内

来源:资讯中国发布时间:2021/8/30 12:51:53

8月25日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布一项辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2大型安全性研究结果。研究人员对88万名接种者调查对比发现,接种辉瑞疫苗确实与心肌炎等疾病发病率增加有关,但仍属于很安全的范围。

自新冠疫苗获批后,全球范围已接种各类疫苗近34亿剂。各类疫苗3期临床试验表明,新冠疫苗有效且安全性可以接受,但也有一些不良事件报告,比如辉瑞疫苗报告了阑尾炎、超敏反应、急性心梗和脑血管意外发病率增高,而Moderna、阿斯利康疫苗近期还有发生心肌炎的不良反应报告。然而,3期临床试验存在受试者人数较少,平均健康水平较社会民众水平更高等局限性,需要实际上市后进一步监测疫苗的安全性。

截至2021年5月24日,以色列近500万人(总人口数的55%)接种了两剂辉瑞疫苗,具有重要的研究价值。为此,克莱利特研究所与哈佛大学的研究人员合作,

选取了以色列16岁以上接种者与未接种者各88.5万人的健康数据,对比在接种第二剂疫苗后三周内25个潜在不良事件的发生率,同时还选取了17.3万名感染者中的25个不良事件发生率进行对比。

结果显示,疫苗是安全的,在25个潜在副作用中,有4个与疫苗接种存在很强的关联性。

首先,接种辉瑞疫苗可导致心肌炎发病增加,每10万名接种者有2.7人发病,相当于增加了3倍。另外,接种疫苗还可导致淋巴结肿大、阑尾炎以及带状疱疹发病率增高,相当于每10万人中增加了78例、5例和16例。

与之相比,新冠肺炎明显导致多种心血管疾病发病率上升。每10万感染者中,心肌炎为11例,而心律失常为166例(增加3.8倍)、心包炎11例(增加5.4倍)、肺栓塞62例(增加12.1倍)、心肌梗死25例(增加4.5倍),等等。

此前辉瑞疫苗临床试验曾报告关于贝尔麻痹(面瘫)不良事件,本次研究发现,接种疫苗使面瘫发病率增加0.32倍,影响很小,推测是由于带状疱疹感染带来的并发症之一。此外,两类腺病毒载体疫苗曾有凝血异常事件报告,但接种辉瑞疫苗并没有带来这种风险。

接种疫苗肯定要面临较低的不良反应风险,而未接种疫苗发病风险由人群感染风险及感染后加重风险两方面共同决定,哪一边风险更大,是很多对疫苗犹豫不决的人一直在思索的问题。

本项研究指出,疫苗确实导致某些不良事件发生率增加,包括大多数的轻微反应和类似于心肌炎的严重反应。与此相对,新冠病毒感染后可导致住院、重症感染以及死亡,也可能带来一些其他并发症,比如心肌炎。加上其他并发症,感染后疾病风险明显比疫苗不良事件更重大、更常见。因此,本项研究提供的数据可以证实疫苗很安全,为选择疫苗接种提供了非常有力的论据。

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