四环医药自主研发肿瘤创新药哌罗替尼正式启动中国II期临床试验

     顶尖肺癌专家牵头  2019年下半年可进入三期临床

     研发实力展现  肿瘤药布局强化

     香港，中国 -Media OutReach- 2018年8月13日 - 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“集团”），中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商，宣布集团的自主研发的创新肿瘤药哌罗替尼完成美国I期临床试验，并正式启动中国II期临床试验。此次试验由顶尖肺癌专家吴一龙教授牵头，是四环医药肿瘤药布局的重磅药品，是其创新药开发的重要里程碑。哌罗替尼为新一代针对包括表皮生长因子受体（EGFR）家族在内的多靶点、不可逆酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤，市场前景可观。

     此次试验由顶尖肺癌专家、中国肺癌专业委员会主任委员、中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事吴一龙教授牵头，第一批受试者已于日前成功入组。此前，哌罗替尼在美国的三个知名癌症研究中心完成美国I期临床试验，阶段性结果已于去年在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上发布（ASCO为全球最大肿瘤组织）。

     受试者已表现出良好的药代动力学特点和药效响应，且安全性优异，不良反应可耐受。此前的体内外研究显示，哌罗替尼对目前靶向药物治疗无效的某些EGFR突变位点导致的非小细胞肺癌也具有抑制作用。获得美国药监局临床批件及美国I期临床试验的完成，将加速该新药的中国临床推进速度，预计2019年下半年可进入三期临床。

     EGFR突变可导致肺癌、胃癌、食道癌等恶性肿瘤，目前全球范围内仍未有有效的治疗手段。肺癌是我国死亡率和发病率最高的恶性肿瘤之一。据Globaldata数据库统计，2016年全球非小细胞肺癌的市场容量达到209.3亿美元，亦将在未来几年以双位数复合增长率上升。哌罗替尼具有潜在有效抑制这些致癌突变的作用，市场前景可观。

     四环的创新药研发早于2008年开始布局，建立了成熟的创新药研发平台，汇聚了创新药研发各细分领域的专家，团队具有国际药企丰富工作经验，新药自主研发实力名列前茅。2017年集团的研发支出占总营业收入的约11%，超出行业平均水平。

     四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示：“四环医药过去10年持续发展和投放创新药研发，创新药研发平台已经比较成熟，目前已建立明确管线，专注于具有重大临床需求的治疗领域，包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。哌罗替尼的研发成果，是四环国际级研发实力的很好的证明，预计最快可于2021年报产，未来上市后，将为临床医生及患者提供更佳的治疗选择。面向未来，四环的销售及经营策略是明确、清晰而坚定的。四环已实行一系列内部调整，致力以“加强研发实力、优化产品资源及加快市场扩张”为目标，迈向下一个发展阶段，为集团的可持续发展努力，为股东创造更佳的回报。”

     四环医药的仿制药团队和平台建设已经非常成熟，成功研发了多个在售的首仿品种。根据其年报披露，四环已选定几个口服固体药物进行仿制药一致性评价，包括糖尿病一线用药盐酸二甲双胍片，预期快将通过一致性评价，上市后可以推动四环盈利增长。四环医药仿制药管线中还有心脑血管药长春西汀注射液、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、左乙拉西坦片、苯磺酸左氨氯地平片、左乙拉西坦注射液等，品种丰富多元化，多重布局保证本集团短中长期产品资源。

     四环医药控股集团有限公司简介

     四环医药控股集团有限公司成立于2001年，自2007年起，成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计算，本集团在2017年是中国处方药市场的第六大医药公司。四环医药为产、研、销一体的医药公司，拥有优秀的营销模式及覆盖全国的分销网络、具市场潜力的多元化产品组合，以及强大的研发实力。本集团目前销售产品涵盖中国五大医疗领域：心脏血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染。本集团于2008年开始投入创新药研发，擁有由400名研發人員組成的領先的研發團隊，已建立了成熟的创新药研发平台，专注于具有重大临床需求的治疗领域，包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。

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