丹霞生物优化质量管理体系文件 确保数据可追溯

　　广东省首批战略性新兴产业企业——广东丹霞生物制药有限公司为完善质量管理流程，自去年启动全公司质量管理体系文件的整体改版、升级工作以来，成功实现了从原料血浆采集到产品发运整个供应链的计算机化系统管控工作。

　　作为一家生物制药企业，这已经是广东丹霞生物制药有限公司推出并执行的第三版质量体系文件——不断优化完善的质量管理体系文件，能够帮助进一步落实岗位职责，规范操作行为和提高管理实效。

　　其中，丹霞生物的质量管理部QA围绕质量管理方针及质量目标，针对质量风险管理、偏差处理、变更控制、纠正与预防措施、质量回顾分析、验证管理、物料与产品放行管理、自检系统等与质量保证有关的活动新增及优化了一系列措施，并对文件系统进行了升级及培训，对质量管理流程进行了优化明确，从而提高员工工作的操作性和规范性。

　　丹霞生物相关负责人介绍说，质量管理体系文件改版升级工作，包括了各级文件的起草、审核、批准、发放和文件生效培训等环节，此外还高度重视建立和优化计算机管理工作。目前，公司已明确计算机权限、数据管理及审计追踪的内容，规定制定了相关操作文件对计算机化系统进行管理，完善了实验室检验设备和生产工艺控制系统的审计追踪和用户权限管理。

　　“目前，丹霞生物已经实现了从原料血浆采集、运输和贮存、物料贮存、检验设备设施、生产工艺控制系统到产品发运整个供应链的计算机化系统管控，可确保数据的准确性、完整性、真实性和可追溯性。”广东丹霞生物制药有限公司的相关负责人介绍说。