山东阿胶追溯体系标准施行 宏济堂制药为主起草单位

9月30日，山东省《阿胶追溯体系设计与实施指南》正式实施，这也是全国首个阿胶追溯体系方面的地方标准。此标准由山东省市场监督管理局发布，由山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省标准化研究院、山东商业职业技术学院、山东标准化协会四家共同起草，山东宏济堂制药集团股份有限公司为主起草单位。

宏济堂制药为了响应国家政策，建立宏济堂阿胶全产品追溯系统，早在2014年就开始立项建立阿胶片、中药材丹参原料追溯体系。2015年，山东省商务厅立项实施“中药材追溯项目”，2016年将宏济堂阿胶片产品和丹参作为“中药材追溯项目”两个试点品种，开始第一期追溯系统建设，宏济堂制药成为山东阿胶品类第一批也是唯一一家试点企业。2016年12月，宏济堂制药丹参和阿胶追溯项目顺利通过国家商务部和山东省商务厅验收。

2017年，宏济堂制药针对阿胶追溯体系优化升级，被列入山东省商务厅“重要产品追溯项目”补贴单位。宏济堂制药将阿胶追溯内容扩展到阿胶的所有原料、辅料、包材、生产过程、销售流向、企业3D实景、在线商城、消费者意见反馈等功能，进一步发挥了追溯体系的优势，将追溯信息与山东省商务厅重要产品追溯系统进行对接，强化监督。

2018年，宏济堂制药将追溯系统扩展到药品追溯种类，升级了追溯系统。2018年9月13日，国家商务部、山东省商务厅、济南市商务局组成示范检查评估工作组对宏济堂制药重要产品追溯体系建设开展示范检查评估。工作组认为，宏济堂制药追溯体系建设走在了前头，科学规划、分步实施、领导重视、制度保障，走出了一条符合中医药企业发展的追溯体系建设的路子，值得在业内推广，被国家纳入《重要产品追溯体系建设典型案例集》。2019年9月24日至25日，国家商务部在福建省厦门市举办了2019年全国重要产品追溯体系建设培训班，宏济堂制药作为山东省唯一企业代表应邀参会，就宏济堂阿胶及中药追溯体系推进实施情况做了专题分享。

宏济堂制药阿胶追溯体系项目有许多创新点。包括整体采用区块链技术，确保数据安全透明。从源头到消费者产品全生命周期可追溯，确保产品安全有效。全体材料可追溯，包括原料、辅料、添加剂、水等全因素追溯，监管产品成分的每个环节，做到有数可查，有据可依。由于在追溯体系建设取得的重要成就，得以成为《阿胶追溯体系设计与实施指南》的主起草单位。

追溯体系建设是强化产品全过程质量安全管理与风险控制的有效措施，实现了产品来源可查、去向可追、责任可究，对于提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等方面具有非常重要的意义。宏济堂制药追溯体系建设表明，追溯体系既有利于国家监管，也有利于企业提升质量管理水平，更有利于终端消费者，是一件多方受益、有价值的工作。当前，宏济堂制药正在以配方颗粒、中药饮片项目建设为契机，完成道地药材和战略产品的追溯和中药材种植的追溯体系建设，目标是到2022年实现全品类产品可追溯。