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浙江美测医药顺利完成多项一致性评价项目研究内容

发布时间:2018/1/5 18:40:48

 

药品研发,是医药产业链中的核心环节,关系到药品是否有效、安全,是实现国家“健康中国”战略的基础保障。当前,中国已成为医药制造和消费大国,而与此同时,一直以来,药品市场却始终存在着质量良莠不齐的现象——这严重制约了我国走进“制药强国”的行列。

相比于国外的医药工业,我国医药工业发展只有几十年的历史,整体质量与国际先进水平存在着一定差距。创新药、原研药长期依赖进口,中国有18万药品批文,绝大多数都是仿制药,仿制药研发生产企业占我国药企九成以上,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。然而,仿制药是原研药的仿制品,其目标是替代原研药,从而能大幅度降低消费者和政府医疗性支出。虽然仿制药与原研药药物成分相同、含量相同,但临床疗效却仍然存在差异。

为能有效的监管和督促药品生产研发企业提升药品质量,中国相关监管机构密集出台了大量政策及法规。 其中一致性评价是近两年国家重点关注的领域。2016年2月出台印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。通过关键性指标上对照促进“仿制品”和“原版”在疗效上趋于一致。正式揭开了仿制药一致性评价的政策大幕。按照国家规定,2007年10月1日前批准上市的仿制药,凡没有按一致性原则审批的,都必须开展一致性评价。首批2018年底前完成评价的基本药物,属于最为常用的口服固体制剂,用以保障群众基本的用药需求。

上述的一系列国家举措,是提升国家整体制药工业水平的政策支撑,产业优胜劣汰、转型升级将是趋势,对实现中国医药产业国际化的战略目标,具有重大意义。

这一系列政策的落地施行,最终影响至消费市场,老百姓用药的有效性、安全性也将得到保障。通过一致性评价的仿制药,其疗效和原研药疗效相同,但价格却要便宜很多,在临床上完全能优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出。

而对于药品生产企业来说,一致性评价既是挑战也是机遇。国家发布的首批需要做一致性评价的药品涉及289个品种,如果企业能率先完成一致性评价,在医疗市场上,质优价廉的药品的重新回归将会导致现有市场格局产生变化。

 

但同时,仿制药质量一致性评价工作,除了需要大量的资金外,对研发检测技术则要求颇高,并非所有制药企业或第三方独立CRO机构都能轻易完成。

每一个需要做仿制药质量一致性评价的研究项目,不同药品特性不同,所花费的时间不同,很多需耗时24个月以上,无论是选择参比制剂、开展药学质量研究,生物等效性试验,还是最后申报一致性评价结果等等每个阶段都充满挑战。因此,仿制药质量与一致性评价,既是对药品质量的严酷要求,更是广大药企和上游研发机构的机遇。这其中,以提供第三方研发支持服务为核心业务的CRO公司,体现出极大的专业优势。CRO公司能提供专业化,高效率的研发外包技术输出,帮助药企解决开展一致性评价项目过程中所遇到的技术困扰。

 

而在众多的CRO公司之中,技术能力同样存在参差不齐。研发检测能力强、技术具备优势的CRO公司,能更有效快速地完成企业委托研发检测类工作。而品质技术不过硬的CRO公司,则很有可能导致药企的工作放缓甚至受阻。浙江美测医药,是一家有多年海外研发技术背景的CRO公司。技术团队多名核心成员来自美国,长期为欧美知名制药企业提供技术研发服务和合作。其中浙江美测全球CEO Kazeminy博士曾任美国药典委员会委员,美国FDA顾问,在美国享有非常高的行业权威,为全球排名前20位国际制药企业提供专业的技术研究服务,在药物质量研究及药品分析工作有着30多年的研究经历,对药品研发、仿制药开发,FDA审计等各项工作及业务见解深刻。

浙江美测医药凭借强大的技术研发团队和先进的设备,如ICP-MS、ICP-OES、LC-MS、GC-MS等,自公司开启业务合作以来,已顺利开发完成多项一致性项目相关的药学质量研究内容,其他各类研发相关项目200余项,如药包材质量研究、残留溶剂、溶解度、有关物质、稳定性研究、元素杂志分析等。

浙江美测医药科技有限公司(ZhejiangIPS)为汉港控股集团联合美国IPS、浙江工业大学资产经营有限公司共同创建。公司拥有高素质的科研队伍、先进的研发设备和符合美国FDA标准要求的第三方实验室。美测医药主要为企业提供符合各国药典、美国化学协会及客户指定标准的,客观、公正、独立、高效的药品分析检测、符合性检测服务及包括原料药和制剂稳定性测试在内的市场准入检测服务,能提供符合cGMP的各项技术解决方案。

美测医药方面有关负责人曾对媒体表示,将致力于为制药企业提供围绕一致性评价药学相关的研发支持和检测分析服务,提供最优质高效的研发项目管理团队,帮助中国制药企业药品应对一致性评价的艰巨考验。